Kiểm soát chặt nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở sản xuất thuốc về việc tăng cường tuân thủ GMP và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc cụ thể như sau:

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu được phép sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc).

Ảnh minh họa

Việc kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.

Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.

Các đơn vị rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nêu rõ: Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định.

Các cơ sở xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu có).

Ngoài ra, các đơn vị tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

Các cơ sở báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược yêu cầu tăng cường công tác thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn đặc biệt các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất các sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm.

Các Sở Y tế chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sản xuất việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo... và việc duy các nguyên tắc GMP, GSP trong hoạt động sản xuất, bảo quản.

Các đơn vị xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện vi phạm, báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm) để kịp thời xử lý.